GMP烘箱的一般技術要求
更新時間：2024-11-11 點擊次數：2821次
藥用GMP烘箱是一種符合藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice, GMP)的專用烘干設備，用于制藥行業中藥物的干燥和熱處理。
一、藥用GMP烘箱的一般技術要求
1、經過GMP烘箱的瓶子，細菌內毒素水平至少下降3個對數單位。
2、應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。
3、聯機自動工作時，當出現與安全相關的偏差時能立即停止傳送帶運轉，故障沒有解決時隧道烘箱輸送帶應不會重啟。
4、應易于維護，操作需簡單且安全。
5、超范圍偏差系統需提供警報。
6、組件需允許快速更換、拆裝，易于處理，盡可能少的使用工具。
7、工作能力需達到工藝要求。
8、洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機連接，各個機器運行速度需同步，達到聯動運行的目的。
9、必須能在工藝要求之內由常溫升到設定溫度。
10、對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應達到要求（空再要求正負20℃）。
11、在隧道供箱出口處玻璃瓶溫度需降至工藝所要求的溫度（建議不能高于40℃）。
12、隧道烘箱至少能記錄以下工藝參數
（1）預熱段的溫度
（2）高溫滅菌段的溫度
（3）冷卻段的溫度
13、至少需提供以下傳感器與安全機械裝置
（1）洗瓶機與隧道烘箱、灌裝機之間的傳感器，監控玻璃瓶超載情況
（2）設備需有緊急按鈕，能保證在安全位置立刻停止運轉
（3）當實際滅菌溫度低于設定值時，傳送帶應自動停止
14、工作段必須能夠維持
（1）相對于外界環境正壓
（2）氣流從加熱區流向進瓶（洗瓶）區和冷卻區
二、應用
本機為通用型干燥設備，適用范圍廣，應用于制藥、化工、食品、農副產品、水產品、輕工、重工等行業物料及產品的加熱固化、干燥脫水。如原料藥、生藥、飲片、浸膏、粉劑、顆粒、沖劑、水丸、包裝瓶、顏料染料、脫水蔬菜、瓜果干、香腸、塑料樹脂、電器元件、烘漆等。
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