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烘箱百科：隧道烘箱除內(nèi)毒素效果驗(yàn)證方法
更新時(shí)間：2011-06-07 點(diǎn)擊次數(shù)：8498次
烘箱百科：隧道烘箱除內(nèi)毒素效果驗(yàn)證方法
1.概述：
干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，同時(shí)干熱滅菌也是制藥工業(yè)生產(chǎn)流程的包裝材料及試驗(yàn)器材用于除熱原的方法。
干熱滅菌設(shè)備是隧道式和干熱恒溫箱的滅菌除熱原系統(tǒng)。隧道式滅菌除熱原系統(tǒng)主要由加熱器、過(guò)濾器、緩沖板、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機(jī)、傳送帶、運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)、溫度控制器及記錄儀等7大部分組成。干熱恒溫箱主要由加熱器、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器及隔板等5部分組成。
2.驗(yàn)證目的：
為了確認(rèn)隧道烘箱和干熱恒溫箱腔內(nèi)不同位置的熱分布情況，確認(rèn)預(yù)定的滅菌、除熱原程序能否達(dá)到預(yù)先設(shè)計(jì)要求。特制訂本驗(yàn)證方案，擬對(duì)該設(shè)備的除內(nèi)毒素效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.驗(yàn)證范圍：
本驗(yàn)證方案適用于隧道烘箱和干熱恒溫箱除內(nèi)毒素的驗(yàn)證。
4.驗(yàn)證內(nèi)容：
4.1空載熱分布測(cè)試：
檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的偏差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。
測(cè)試程序：
選擇10個(gè)熱電阻或熱電偶作溫度探頭，編號(hào)后固定在輸送帶上的不同位置（一般10-15cm設(shè)一個(gè)溫度探頭）。
電偶焊接的不能與輸送帶表面接觸。記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見(jiàn)下圖。
設(shè)備按實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行條件操作，記錄腔內(nèi)溫度變化。空載熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)以證明熱分布的重現(xiàn)性，若在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合設(shè)定要求，則應(yīng)調(diào)整溫度調(diào)節(jié)器進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)檔板，改善空氣流動(dòng)狀態(tài)等。
圖.空載熱分布溫度探頭分布圖。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在空載狀態(tài)下熱分布應(yīng)均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過(guò)±5℃。
4.2裝載熱穿透試驗(yàn)：
進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌設(shè)定時(shí)間內(nèi)能夠獲得充分的滅菌保證值。
裝載確定：滿載或日常工作狀態(tài)下。
裝載類(lèi)型：按實(shí)際情況填寫(xiě)
滅菌程序：350℃×6min
溫度探頭安裝：溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的物品中間部位，并使其與物品表面接觸。
插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：
——經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置；（至少放2個(gè)溫度探頭）
——經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置；
——溫度記錄探頭附近；
試驗(yàn)運(yùn)行3次。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：隧道烘箱內(nèi)的各點(diǎn)能夠達(dá)到FT﹥350℃、FH﹥6min的要求范圍。
4.3細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：
試驗(yàn)在大裝載條件下進(jìn)行，且保證有足夠數(shù)量的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)活性物放置在該裝載的冷點(diǎn)。通過(guò)本試驗(yàn)可以驗(yàn)證干熱滅菌過(guò)程應(yīng)達(dá)到的除熱原效果，除熱原的溫度和時(shí)間嚴(yán)格按設(shè)定工作程序條件為基礎(chǔ)，證明干熱滅菌除熱原的有效性。
檢驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》規(guī)定操作。
生物指示劑：大腸桿菌內(nèi)毒素。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)定的溫度和時(shí)間內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素生物活性下降數(shù)應(yīng)大于3個(gè)lg的滅活率。
附：驗(yàn)證方法
一、試劑盒組成：
驗(yàn)證用細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑（1000-4000EU/支）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水、鱟試劑等和陽(yáng)性對(duì)照用細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（2-10EU/支）。
二、驗(yàn)證操作規(guī)程：
1、任取一支細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1ml溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，然后稀釋P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P為內(nèi)毒素標(biāo)示值，λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。）驗(yàn)證其效價(jià)。當(dāng)測(cè)定值在標(biāo)示值的50%-200%內(nèi)，按標(biāo)示值使用。
例如：選用鱟試劑（0.125EU/ml）來(lái)驗(yàn)證內(nèi)毒素指示劑（標(biāo)示值4000EU/支）的活性單位。將內(nèi)毒素指示劑稀釋16000、32000、64000和128000倍，如果反應(yīng)終點(diǎn)濃度為32000倍，則內(nèi)毒素測(cè)定值：
Pc=稀釋倍數(shù)×鱟試劑靈敏度
=32000×0.125
=4000EU/支。
2、首先用酒精棉球?qū)?nèi)毒素指示劑消毒，然后沿安瓿的易折點(diǎn)開(kāi)啟內(nèi)毒素指示劑，并將其固定在隧道烘箱或干熱烤箱的冷點(diǎn)位置，設(shè)備按實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行條件下操作，操作完畢取出內(nèi)毒素指示劑，放置10-15分鐘冷卻至常溫備用。
3、將上述內(nèi)毒素指示劑用1ml的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，將該溶液稀釋n倍（n=內(nèi)毒素指示劑標(biāo)示單位/1000·λ），每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混勻30秒鐘。
例如：選用內(nèi)毒素指示劑（4000EU/支）和鱟試劑（0.125EU/ml）驗(yàn)證干熱除內(nèi)毒素效果試驗(yàn)時(shí)。
按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)毒素活性應(yīng)降低3個(gè)數(shù)量級(jí)，即內(nèi)毒素指示劑實(shí)測(cè)活性單位應(yīng)低于4EU/支。該溶液的稀釋倍數(shù)：n=4000/1000×0.125=32倍。
4、另取細(xì)菌內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照品按操作規(guī)程制成2λ（λ為鱟試劑的標(biāo)示靈敏度）的標(biāo)準(zhǔn)溶液做陽(yáng)性對(duì)照。
5、陽(yáng)性對(duì)照：（做2管）
分別取0.1ml濃度為2λ的內(nèi)毒素稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。做陽(yáng)性對(duì)照的目的是為了驗(yàn)證鱟試劑標(biāo)示靈敏度的準(zhǔn)確性和內(nèi)毒素指示劑的生物活性。
6、供試品溶液：（做2管）
分別取0.1ml已經(jīng)制備好的n倍稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。供試品溶液的結(jié)果用于直接判斷隧道烘箱或干熱烤箱干熱滅菌除熱原的有效性。
7、陰性對(duì)照：（做2管）
分別取0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。陰性對(duì)照的目的是為了判斷操作過(guò)程有無(wú)外源性污染。
8、操作規(guī)程參考中國(guó)藥典附錄《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》。
三、結(jié)果判斷：
保溫60分鐘±2分鐘后觀察結(jié)果。若陰性對(duì)照溶液的平行管均為陰性，陽(yáng)性對(duì)照溶液的平行管均為陽(yáng)性，試驗(yàn)有效。
若供試品溶液的兩個(gè)平行管都為陰性，判為符合規(guī)定；若供試品溶液的兩個(gè)平行管均為陽(yáng)性，判供試品不符合規(guī)定。若供試品溶液的兩個(gè)平行管中的一管為陽(yáng)性另一管為陰性，需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試時(shí)，供試品溶液需做4支平行管，若所有平行管均為陰性，判符合規(guī)定；否則不符合規(guī)定。
1.概述：
干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，同時(shí)干熱滅菌也是制藥工業(yè)生產(chǎn)流程的包裝材料及試驗(yàn)器材用于除熱原的方法。
干熱滅菌設(shè)備是隧道式和干熱恒溫箱的滅菌除熱原系統(tǒng)。隧道式滅菌除熱原系統(tǒng)主要由加熱器、過(guò)濾器、緩沖板、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機(jī)、傳送帶、運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)、溫度控制器及記錄儀等7大部分組成。干熱恒溫箱主要由加熱器、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器及隔板等5部分組成。
2.驗(yàn)證目的：
為了確認(rèn)隧道烘箱和干熱恒溫箱腔內(nèi)不同位置的熱分布情況，確認(rèn)預(yù)定的滅菌、除熱原程序能否達(dá)到預(yù)先設(shè)計(jì)要求。特制訂本驗(yàn)證方案，擬對(duì)該設(shè)備的除內(nèi)毒素效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.驗(yàn)證范圍：
本驗(yàn)證方案適用于隧道烘箱和干熱恒溫箱除內(nèi)毒素的驗(yàn)證。
4.驗(yàn)證內(nèi)容：
4.1空載熱分布測(cè)試：
檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的偏差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。
測(cè)試程序：
選擇10個(gè)熱電阻或熱電偶作溫度探頭，編號(hào)后固定在輸送帶上的不同位置（一般10-15cm設(shè)一個(gè)溫度探頭）。
電偶焊接的不能與輸送帶表面接觸。記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見(jiàn)下圖。
設(shè)備按實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行條件操作，記錄腔內(nèi)溫度變化。空載熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)以證明熱分布的重現(xiàn)性，若在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合設(shè)定要求，則應(yīng)調(diào)整溫度調(diào)節(jié)器進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)檔板，改善空氣流動(dòng)狀態(tài)等。
圖.空載熱分布溫度探頭分布圖。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在空載狀態(tài)下熱分布應(yīng)均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過(guò)±5℃。
4.2裝載熱穿透試驗(yàn)：
進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌設(shè)定時(shí)間內(nèi)能夠獲得充分的滅菌保證值。
裝載確定：滿載或日常工作狀態(tài)下。
裝載類(lèi)型：按實(shí)際情況填寫(xiě)
滅菌程序：350℃×6min
溫度探頭安裝：溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的物品中間部位，并使其與物品表面接觸。
插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：
——經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置；（至少放2個(gè)溫度探頭）
——經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置；
——溫度記錄探頭附近；
試驗(yàn)運(yùn)行3次。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：隧道烘箱內(nèi)的各點(diǎn)能夠達(dá)到FT﹥350℃、FH﹥6min的要求范圍。
4.3細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：
試驗(yàn)在大裝載條件下進(jìn)行，且保證有足夠數(shù)量的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)活性物放置在該裝載的冷點(diǎn)。通過(guò)本試驗(yàn)可以驗(yàn)證干熱滅菌過(guò)程應(yīng)達(dá)到的除熱原效果，除熱原的溫度和時(shí)間嚴(yán)格按設(shè)定工作程序條件為基礎(chǔ)，證明干熱滅菌除熱原的有效性。
檢驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》規(guī)定操作。
生物指示劑：大腸桿菌內(nèi)毒素。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)定的溫度和時(shí)間內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素生物活性下降數(shù)應(yīng)大于3個(gè)lg的滅活率。
附：驗(yàn)證方法
一、試劑盒組成：
驗(yàn)證用細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑（1000-4000EU/支）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水、鱟試劑等和陽(yáng)性對(duì)照用細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（2-10EU/支）。
二、驗(yàn)證操作規(guī)程：
1、任取一支細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1ml溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，然后稀釋P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P為內(nèi)毒素標(biāo)示值，λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。）驗(yàn)證其效價(jià)。當(dāng)測(cè)定值在標(biāo)示值的50%-200%內(nèi)，按標(biāo)示值使用。
例如：選用鱟試劑（0.125EU/ml）來(lái)驗(yàn)證內(nèi)毒素指示劑（標(biāo)示值4000EU/支）的活性單位。將內(nèi)毒素指示劑稀釋16000、32000、64000和128000倍，如果反應(yīng)終點(diǎn)濃度為32000倍，則內(nèi)毒素測(cè)定值：
Pc=稀釋倍數(shù)×鱟試劑靈敏度
=32000×0.125
=4000EU/支。
2、首先用酒精棉球?qū)?nèi)毒素指示劑消毒，然后沿安瓿的易折點(diǎn)開(kāi)啟內(nèi)毒素指示劑，并將其固定在隧道烘箱或干熱烤箱的冷點(diǎn)位置，設(shè)備按實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行條件下操作，操作完畢取出內(nèi)毒素指示劑，放置10-15分鐘冷卻至常溫備用。
3、將上述內(nèi)毒素指示劑用1ml的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，將該溶液稀釋n倍（n=內(nèi)毒素指示劑標(biāo)示單位/1000·λ），每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混勻30秒鐘。
例如：選用內(nèi)毒素指示劑（4000EU/支）和鱟試劑（0.125EU/ml）驗(yàn)證干熱除內(nèi)毒素效果試驗(yàn)時(shí)。
按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)毒素活性應(yīng)降低3個(gè)數(shù)量級(jí)，即內(nèi)毒素指示劑實(shí)測(cè)活性單位應(yīng)低于4EU/支。該溶液的稀釋倍數(shù)：n=4000/1000×0.125=32倍。
4、另取細(xì)菌內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照品按操作規(guī)程制成2λ（λ為鱟試劑的標(biāo)示靈敏度）的標(biāo)準(zhǔn)溶液做陽(yáng)性對(duì)照。
5、陽(yáng)性對(duì)照：（做2管）
分別取0.1ml濃度為2λ的內(nèi)毒素稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。做陽(yáng)性對(duì)照的目的是為了驗(yàn)證鱟試劑標(biāo)示靈敏度的準(zhǔn)確性和內(nèi)毒素指示劑的生物活性。
6、供試品溶液：（做2管）
分別取0.1ml已經(jīng)制備好的n倍稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。供試品溶液的結(jié)果用于直接判斷隧道烘箱或干熱烤箱干熱滅菌除熱原的有效性。
7、陰性對(duì)照：（做2管）
分別取0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。陰性對(duì)照的目的是為了判斷操作過(guò)程有無(wú)外源性污染。
8、操作規(guī)程參考中國(guó)藥典附錄《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》。
三、結(jié)果判斷：
保溫60分鐘±2分鐘后觀察結(jié)果。若陰性對(duì)照溶液的平行管均為陰性，陽(yáng)性對(duì)照溶液的平行管均為陽(yáng)性，試驗(yàn)有效。
若供試品溶液的兩個(gè)平行管都為陰性，判為符合規(guī)定；若供試品溶液的兩個(gè)平行管均為陽(yáng)性，判供試品不符合規(guī)定。若供試品溶液的兩個(gè)平行管中的一管為陽(yáng)性另一管為陰性，需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試時(shí)，供試品溶液需做4支平行管，若所有平行管均為陰性，判符合規(guī)定；否則不符合規(guī)定。
